题目内容（请给出正确答案）

[多选]

关于申办者应当给予受试者和研究者补偿或者赔偿，以下说法正确的是（）。

A、申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证，但不包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害

B、申办者应当承担受试者与试验药物相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿，其余部分由试验机构和受试者承担

C、申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿

D、申办者提供给受试者补偿的方式方法，应当符合相关的法律法规

E、申办者应当免费向受试者提供试验用药品，支付与临床试验相关的医学检测费用

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第1题

发现研究者、临床试验机构有严重的或者劝阻不改的不依从问题时，申办者应当终止该研究者、临床试验机构继续参加临床试验，并及时书面报告药品监督管理部门。同时，申办者和研究者应当采取相应的紧急安全性措施，以保护受试者的安全和权益（）

是

否

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第2题

临床试验的盲法，下列哪-项不正确：()。

A、设盲，指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序

B、单盲一般指受试者不知道治疗分配，双盲-般指受试者、研究者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配

C、意外破盲时，研究者应当向申办者书面说明原因

D、盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲，如因严重不良事件等情况需紧急揭盲时，研究者应征得申办者同意后方可揭盲多选题：

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第3题

经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期，（）也需在知情同意书上签署姓名和日期。

A、研究者

B、申办者

C、医务人员

D、研究人员

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第4题

未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案，但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改动（）

是

否

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第5题

盲法试验揭盲以后，申办者应当及时把受试者的试验用药品情况书面告知研究者（）

是

否

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第6题

盲法试验揭盲以后，申办者应当及时把受试者的试验用药品情况书面告知研究者，以保证受试者试验后的用药安全。（对）（）

是

否

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第7题

按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件（）

A、病例报告表

B、研究者手册

C、试验方案

D、知情同意书

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第8题

关于申办者、研究者报告SUSAR的特点正确的是()。

A、申办者作为报告方，SUSAR的产生者，报告最及时，范围最广泛

B、研究者作为报告方，最清楚受试者诊疗处理细节，与伦理沟通最便利

C、办者对受试者处理不清楚，SUSAR判断不准确，研究者审阅后递交，伦理委员会更放心

D、研究者作为报告方，SUSAR的产生者，报告最及时，范围最广泛

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第9题

申办者应与研究者协商，决定是否暂停或者终止治疗，并及时报告伦理委员会，以确保受试者安全。应考虑受试者()等。

A、是否可能从试验药物治疗中获益

B、否有合适的替代治疗

C、所治疗疾病或状态的严重程度

D、更换其他治疗所涉及的风险

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第10题

申办者提供的关于试验药物的药学、非临床和临床资料的汇编，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据，目的在于帮助研究者和参与试验的其他人员更好地理解和遵守试验方案，该文件被称为()?

A、知情同意书

B、研究者手册

C、受试者保险

D、病例报告表

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第11题

实行临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者（）。

A、研究者

B、协调研究者

C、申办者

D、监查员

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