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药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求,受试者的权益和安全是考虑的首要因素。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施()

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第1题
开展药物、医疗器械临床试验和其他医学研究应当遵守医学伦理规范,依法通过伦理审查,取得知情同意()

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第2题
开展药物临床试验,应当符合伦理原则,制定临床试验方案,经伦理委员会审查同意()

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第3题
药物临床试验中出现的不良事件是病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件,但并不一定与治疗有因果关系。 ()

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第4题
申办者应当免费向受试者提供试验用药品,支付与临床试验相关的医学检测费用()

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第5题
伦理委员会的人员组成符合《药物临床试验质量管理规范》的要求()

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第6题
关于药物临床试验管理的说法,错误的是()
A.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
B.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书
C.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准
D.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系

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第7题
对正在开展临床试验的,用于治疗严重危及生命,或者尚无有效治疗手段的疾病的药物,经医学观察可能获益,并且符合伦理原则的,经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者()

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第8题
研究者与临床试验机构应当审核申办者提供的临床试验协议,确认协议符合法规要求,且明确了各方的职责,最后与申办者达成书面协议()

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第9题
用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物()

A、临床试验结束后的5年

B、被批准上市后5年

C、临床试验开始后5年

D、临床试验批准后5年

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第10题
用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年()

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第11题
某新药需要在临床进行三期实验,下列的做法哪项是错误的

A、凡病情符合均可使用

B、严格遵守药物临床试验有关规定进行

C、用药前保障患者或家属知情

D、征得患者或家属同意方使用

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