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药物临床试验启动时主要协助者通知相关人员出席启动会,包括机构人员、主要研究者、研究医生、护士、研究药师、临床研究协调员、样品管理员、质控人员和医院其他科室相关人员()
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药物临床试验启动时主要协助者通知相关人员出席启动会,包括机构人员、主要研究者、研究医生、护士、研究药师、临床研究协调员、样品管理员、质控人员和医院其他科室相关人员()

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第1题
指由不直接涉及试验的人员所进行一种系统性检查,以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要相符。此为什么?
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第2题
为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查()。

A、质量控制

B、稽查

C、监查

D、视察

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第3题
根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释【2017】15号),应当依照刑法第,一百四十一条规定,以生产、销售假药罪定罪处罚的情形不包括()

A、药品注册申请单位的工作人员在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的

B、药品注册申请单位的工作人员故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的

C、药品注册申请单位的工作人员编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据,影响药品安全性、有效性评价结果的

D、药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供"情节严重的虛假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的

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第4题
临床试验过程中,若试验用药品出现不符合方案规定的保存条件的情况,为了避免浪费,药物管理员可以无需通知申办方继续使用()

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第5题
试验药物的制备应当符合临床试验用药品的生产质量管理相关要求。()

正确

错误

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第6题
提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知()

A、研究者

B、临床非参试人员

C、伦理委员会

D、受试者

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第7题
提早停止或暂停一项临床试验,申办者不用通知()。

A、研究者

B、伦理委员会

C、受试者

D、临床非参试人员

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第8题
临床试验必备文件是指评估临床试验实施和数据质量的文件,用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求()

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第9题
试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求,申办方必须向机构提供GMP证书()

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第10题
伦理委员会的人员组成符合《药物临床试验质量管理规范》的要求()

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第11题
对于药物临床试验,研究者应当向哪些人员/单位报告严重不良事件()?

A、申办方

B、临床试验机构

C、伦理委员会

D、药品监督管理部门

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