以下器械属于重点监管的六类医疗器械有（）

A、高值耗材

B、植入性医疗器械

C、口腔器械

D、手术器械

A、兴奋蛋肽

B、计划生育类（重点监管）

C、设备仪器类（重点监管）

D、植入材料和人工器官类（重点监管）

E、无菌类（重点监管）

A、医疗器械标签错误

B、未按规定的温度保存

C、质量问题

D、医疗器械软件固有故障

A、牙齿矫正器械

B、牙齿稳固剂

C、听诊器

D、防霾口罩

A、12

B、24

C、36

D、48

A、违法排放

B、超标、超总量排放污染物

C、逃避监管排放污染物

A、无菌

B、适宜性

C、有效性

D、安全性

E、生物相容性

F、119.电源驱动的器械有防电击和防机械危险性能，属于

A、器械相关性压力性损伤，是为了诊断或治疗的目的而有计划地使用医疗器械而造成的

B、非医疗器械(例如床上杂物、家具或设备)常常在不注意的情况下持续接触皮肤和组织，也会造成压力性损伤

C、使用便盆后取出时将臀部皮肤擦伤属于器械相关性压力性损伤

D、器械相关性压力性损伤通常与器械的式样或形状相符合

A、医疗器械研发不需要临床试验

B、创新型器械报批有绿色通道

C、注册报批可以通过专业的CRO公司完成

D、医疗器械的临床试验机构非常少

E、医疗器械生产产地需要GMP认证

A、患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害

B、不清楚是否属于医疗器械不良事件时

C、过往发生但未造成人员伤害，有再次发生同类事件时

D、未造成人员死亡、严重伤害，过往无不良安全事件

A、进入人体无菌组织、器官、腔隙、或接触人体破损皮肤、粘膜、组织的诊疗器械、器具和物品应进行消毒

B、接触完整皮肤、完整粘膜的诊疗器械、器具和物品应进行消毒

C、各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具应一用一灭菌

D、一次性使用的医疗器械、器具应一次性使用