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(请给出正确答案)
[多选]
医疗设备器械不良事件上报原则包括哪些()
A、患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害
B、不清楚是否属于医疗器械不良事件时
C、过往发生但未造成人员伤害,有再次发生同类事件时
D、未造成人员死亡、严重伤害,过往无不良安全事件
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A、患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害
B、不清楚是否属于医疗器械不良事件时
C、过往发生但未造成人员伤害,有再次发生同类事件时
D、未造成人员死亡、严重伤害,过往无不良安全事件
A、与患者所患疾病或自然病程无关的意外死亡
B、重大用药错误:违反医疗原则、使用配伍禁忌药物、超剂量用药、给药途径错误等情况,导致不良后果和/或引起护患纠纷
C、严重的医疗设备器械故障,导致严重的不良后果和/或引起护患纠纷
D、患者跌倒、坠床事件、烫(冻)伤、新发压疮等
E、重大用药错误:违反医疗原则、使用配伍禁忌药物、超剂量用药、给药途径错误等情况,导致不良后果和/或引起护患纠纷
A、发现或者获知群体医疗器械不良事件后,应当在12小时内报告不良事件发生地省级药监部门和卫生部门
B、发现或者获知群体医疗器械不良事件的,应当在12小时内告知持有人
C、当行政主管部门发布的医疗器械不良事件公告涉及我公司产品时,需将处理结果在 24 小时内上报北京市食药监局
D、群体医疗器械不良事件上报后,对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告
E、个例发现或者获知导致死亡的可疑医疗器械不良事件需7日内进行上报
F、个例导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗 器械不良事件需7日内进行上报
A、器械设备
B、院内感染
C、医疗类事件
D、护理类事件
E、输血反应
F、药物反应