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[判断]

医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。（)

是

否

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第1题

申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。（)

是

否

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第2题

医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。（)

是

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第3题

医疗机构研制的第二、三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。（)

是

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第4题

医疗器械国家标准国务院药品监督管理部门制定。（)

是

否

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第5题

医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。（)

是

否

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第6题

国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。（)

是

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第7题

国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。（)

是

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第8题

国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。（)

是

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第9题

国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。（)

是

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第10题

国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。（)

是

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