A．根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上改变的B．医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的C．国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形。例如，持有人未按规定履行医疗器械再评价义务的，省级以上药品监督管理部门应当责令持有人开展再评价D．以上全部

A、根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上改变的

B、医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的

C、国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形

A、根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变

B、医疗器械不良事件检测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷

C、国务院药品监督管理部门规定的其他情形

是

否

A、产品自查自纠工作

B、上市产品再评价工作

C、技术支持

D、医疗器械不良事件监测工作

A、药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，育加强对已上市药品的持续管理

B、药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

C、经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书

D、国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及上市后其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制

A、持有人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后，应在12小时内报告不良事件发生地省级药监部门和卫生行政部门，必要时可越级报告

B、同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体不良事件基本信息,对每一事件还应在24小时内按个例事件报告

C、持有人应当立即暂停生产、销售，开展自查，通知使用单位停止使用相关产品，自查结果于7日内向所在地及不良事件发生地省级药品监管部门和监测机构报告

D、经营企业、使用单位应当在24小时内告知持有人，启动自查并配合持有人调查

是

否

A、国家对医疗器械实行分类管理

B、国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度

C、国家对医疗器械实行产品生产注册制度

D、生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准。

E、国家对医疗器械实行分级管理