有下列情形之一的，医疗器械上市许可持有人应当主动开展再评价，并依据再评价结论，采取相应措施（）

A、根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上改变的

B、医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的

C、国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形

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第1题

有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市的医疗器械再评价（）

A、根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变

B、医疗器械不良事件检测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷

C、国务院药品监督管理部门规定的其他情形

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第2题

因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者不可以向药品上市许可持有人请求赔偿。（）

正确

错误

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第3题

医疗器械生产企业有（)情形之一的，由所在地县级以上（食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款。

A、在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的

B、生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的

C、未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的

D、上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的

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第4题

体外诊断试剂延续注册，有下列情形之一的（），不予延续注册。

A、注册人未在规定期限内提出延续注册申请的

B、体外诊断试剂强制性标准已经修订或者有新的国家标准品、参考品，该体外诊断试剂不能达到新要求的

C、对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的

D、注册人应在医疗器械注册证有效期届满9个月，向食品药品监督管理部门申请延续注册

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第5题

下列情形中，应按照《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定的无证经营行为进行处罚的是（)
A.经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业，购进销售生物制品
B.甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品
C.乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托，擅自生产持有人的药品
D.丁诊所(持有《医疗机构执业许可证》)在诊疗范围内为患者开展诊疗服务并提供常用药品

请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！

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第6题

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（)

A、对己经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价

B、推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

C、对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

D、提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品’’调整为“未在中国境内外上市销售的药品”

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第7题

有下列()情形之一的，经中国证监会批准，封闭式基金可以转为开放式基金。

A、基金管理人申请

B、基金持有人大会决议通过