题目内容 (请给出正确答案)
关于药品上市后风险管理与药物警戒的说法,错误的是()
[单选]

关于药品上市后风险管理与药物警戒的说法,错误的是()

A、药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,育加强对已上市药品的持续管理

B、药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

C、经评价,对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品,应当注销药品注册证书

D、国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及上市后其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制

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第1题
关于药物警收与药物不良反应监测的说法,正确的是()。

A、药物警戒和不良反应临测都包括对己上市药品进行安全性平价

B、药物警戒和不良反应临测的对象都仅限于质最合格的药品

C、不良反应监测的重点是药物滥用和误用

D、药物警戒不包括研发阶段的药物安全性评价和动物毒理学评价

E、药物不良反应监测包括药物上市前的安全性监测

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第2题
关于药物临床试验管理的说法,错误的是()
A.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
B.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书
C.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准
D.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系

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第3题
力强药业是国产药品的上市许可持有人,是药品安全责任的主体,本公司设立专门机构药物警戒部,配备专职人员,建立健全相关管理制度,直接报告药品不良反应,持续开展药品风险获益评估,采取有效的风险控制措施()

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第4题
阿苯达唑用于()。
A.上市后药品的再审查
B.上市后药品的再评价
C.非预期药物作用
D.药物警戒
E.药物临床评价

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第5题
主要症状为满月脸、向心性肥胖、皮肤紫纹、多毛等的是()。
A.上市后药品的再审查
B.上市后药品的再评价
C.非预期药物作用
D.药物警戒
E.药物临床评价

请帮忙给出正确答案和分析,谢谢!
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第6题
在药物警戒工作中,属于人力资源部的职责有()

A、负责药物警戒相关的人员培训组织与安排

B、负责药物警戒代理的进口药品的注册,产品上市前研究的相关工作

C、负责药物警戒代理的进口药品的供应链相关工作

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第7题
药物警戒管理规程的目的是建立公司药物警戒管理规程,通过药物警戒管理加强对公司药品的安全管理,及时有效控制药品安全风险()

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第8题
关于药物警戒与药物不良反应监测的说法,正确的是()
A.药物警戒是药物不良反应监测的一项主要工作内容
B.药物不良反应监测对象包括质量不合格的药品
C.药物警戒的对象包括药物与其他化合物、药物与食物的相互作用
D.药物警戒工作限于药物不良反应监测与报告之外的其他不良信息的收集与分析
E.药物不良反应监测的工作内容包括用药失误的评价

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第9题
根据《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》对进口药品注册管理有关事项作如下调整,下列说法正确的是()。

A、在中国进行国际多中心药物临床试验,所有药物均应允许同步开展I期临床试验

B、在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后,申请人可以直接提出药品上市注册申请

C、提出上市注册申请时,应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求

D、对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消应当获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可的要求

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第10题
药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系,按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作()

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第11题
在药物警戒工作中,属于商务部的职责有()

A、负责药物警戒代理的进口药品的注册,产品上市前研究的相关工作

B、负责药物警戒代理的进口药品的安全信息收集工作

C、负责药物警戒代理的进口药品的供应链相关工作

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