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[判断]

对于医疗器械类的资料保存，临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后5年。申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时（）

是

否

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第1题

以下对于临床试验资料的保存要求正确的是（）

A、专柜上锁保管

B、防水、防虫、防盗、防火

C、归档记录本

D、借阅记录本

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第2题

省、自治区、直辖市（食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据（)对申请资料进行审查。
A、医疗器械经营企业许可证管理办法》
B、《医疗器械监督管理条例》
C、《医疗器械临床试验规定》
D、《医疗器械分类规则

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第3题

第（)医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。
A、一类
B、二类
C、二、三类
D、三类

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第4题

医疗器械经营企业在经营医疗器械过程中，需要建立进货查验记录和销售记录。植入类医疗器械该记录的保存期限是()。

A、10年

B、20年

C、30年

D、永久保存

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第5题

支付机构应履行反洗钱核心义务包括（)。

A、客户身份识别

B、客户身份资料和交易记录保存

C、了解你的客户

D、大额交易和可疑交易报告

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第6题

金融机构保存客户身份和交易记录的期限是()

A、对于客户身份资料，应自业务关系结束当年或者一次性交易记账当年计起至少5年

B、对于客户身份资料，应自业务关系结束当年或者一次性交易记账当年计起至少3年

C、对于交易记录，自交易记账当年计起至少保存3年

D、对于交易记录，自交易记账当年计起至少保存5年

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第7题

伦理委员会会议记录应保存至（）

A、临床试验结束后的5年

B、药品上市后5年

C、临床试验开始后5年

D、临床试验批准后5年

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第8题

医疗器械说明书是一份（)，对于第二类、第三类医疗器械，说明书的修订（)经过注册审批部门批准。
A、技术文件需要
B、产品宣传资料需要
C、产品维护保养手册不需要
D、产品警示说明不需要

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第9题

以下对于病历管理说法正确的是：（)

A、病历尚未完成，申请人要求复制病历时，可以对已完成病历先行复制。

B、夜班及节假日值班期间，住院病历可以在医生办公室或值班室保存。

C、医务人员因科研、教学或晋升等需要借阅病案需要填写借阅申请，再经医务科严格审批后方可到病案室办理。

D、因正当理由可提出复印或者复制病历资料的人员和机构包括：患者本人或其委托代理人、死亡患者法定继承人或其代理人、保险机构。

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第10题

在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告（)

是

否

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第11题

对第三类医疗器械的注册技术审评工作，技术审评机构应当在（)工作日内完成。如需要申请人补正资料的，申请人应当在（)内按照补正通知的要求一次提供补充资料。技术审评机构应当自收到补充资料之日起（)个工作日内完成技术审评。
A、90个，12个月，60个
B、60个，18个月，60个
C、90个，12个月，40个
D、60个，12个月，40个

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