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第1题
医疗器械经营企业许可证管理办法2004年6月25日国家食品药品监督管理局局务会审议通过，（)国家食品药品监督管理局令第15号公布，自公布之日起施行。
A、2005年3月6日
B、2004年8月9日
C、2003年5月4日
D、2002年1月17日
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第2题
《医疗器械生产监督管理办法》于2006年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自公布之日起施行。（)
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第3题
《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自公布之日起施行。（)
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第4题
《医疗器械经营企业许可证》由（)统一印制。《医疗器械经营企业许可证》正本、副本式样和编号方法，由（)统一制定
A、省食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局
B、国家食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局
C、省食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局
D、国家食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局
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第5题
产品经注册检测不合格的，由国家食品药品监督管理局撤销医疗器械注册证书。（)
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第6题
境外医疗器械由（)食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
A、县级
B、市级
C、省、自治区、直辖市
D、国家
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第7题
经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。（)
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第8题
经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类、第三类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类、第三类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。（)
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第9题
国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作。（)
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第10题
根据法律层级,属于部门规章的是（)
A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院第709号令)
B.《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)
C.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字[2017]42号)
D·《执业药师业务规范》(食药监执(2016)31号)
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第11题
负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理的机构是()。
A、中国食品药品检定研究院
B、国家食品药品监督管理局药品审评中心
C、国家食品药品监督管理局药品评价中心
D、国家食品药品监督管理局审核查验中心
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