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[主观]

对第三类医疗器械的注册技术审评工作，技术审评机构应当在（)工作日内完成。如需要申请人补正资料的，申请人应当在（)内按照补正通知的要求一次提供补充资料。技术审评机构应当自收到补充资料之日起（)个工作日内完成技术审评。
A、90个，12个月，60个
B、60个，18个月，60个
C、90个，12个月，40个
D、60个，12个月，40个
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第1题

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（)

A、对己经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价

B、推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

C、对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

D、提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品’’调整为“未在中国境内外上市销售的药品”

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第2题

国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。（)

是

否

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第3题

生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。（)

是

否

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第4题

国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。（)

是

否

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第5题

医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。（)

是

否

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第6题

国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。（)

是

否

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第7题

国务院药品监督管理部门负责审批第二类、第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。（)

是

否

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第8题

对机器设备的描述一般包括物理特征、技术特征和（)，注册资产评估师应当根据具体情况确定需要
对机器设备的描述一般包括物理特征、技术特征和()，注册资产评估师应当根据具体情况确定需要描述的内容。
A使用特性
B经济特征
C效率特性
D实物特性

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第9题

医疗器械生产企业应当符合下列条件（)。

A、具有医疗器械生产许可证书

B、取得医疗器械注册证书具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员

C、有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备

D、具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地、生产设备及环境

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第10题

医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的，由所在地县级以上（食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款。（)

是

否

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第11题

生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第37条处罚。（)

是

否

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