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(请给出正确答案)
[单选]
伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查,审查的频率应当根据受试者的风险程度而定,但至少()年审查一次
A、3
B、2
C、1
D、5
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更多“伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查,…”相关的问题
第1题
临床试验实施前,研究者应当获得伦理委员会的书面同意;未获得伦理委员会书面同意前,不能入组受试者()
是
否
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第2题
伦理委员会有权暂停、终止未按照相关要求实施,或者受试者出现非预期严重损害的临床试验()
是
否
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第3题
临床试验过程中,如修订临床试验方案以及知情同意书等文件、请求偏离、恢复已暂停临床试验,应当在获得伦理委员会的书面批准后方可继续实施()
是
否
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第4题
伦理委员会的人员组成符合《药物临床试验质量管理规范》的要求()
是
否
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第5题
伦理委员会会议记录应保存至()
A、临床试验结束后的5年
B、药品上市后5年
C、临床试验开始后5年
D、临床试验批准后5年
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第6题
临床试验过程中若临床试验方案、研究者手册、知情同意书等文件发生修改应及时递交伦理委员会()
是
否
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第7题
关于药物临床试验管理的说法,错误的是()
A.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
B.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书
C.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准
D.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系
请帮忙给出正确答案和分析,谢谢!
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第8题
开展药物、医疗器械临床试验和其他医学研究应当遵守医学伦理规范,依法通过伦理审查,取得知情同意()
是
否
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第9题
伦理委员会应当受理并妥善处理受试者的相关诉求()
是
否
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第10题
试验方案由研究者与申办者共同商定,在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施()
是
否
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第11题
伦理委员会应当确保知情同意书、提供给受试者的其他书面资料说明了给受试者补偿的信息,包括补偿方式、数额和计划()
是
否
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