申办者申请临床试验的程序中不包括（）

研究者与临床试验机构应当审核申办者提供的临床试验协议，确认协议符合法规要求，且明确了各方的职责，最后与申办者达成书面协议（）

申办者需将SUSAR快速报告给所有参加临床试验的研究者、机构和伦理（）

申办者可以只保留临床试验进行阶段病例报告表修订记录的复印件（）

研究者必须详细阅读和了解试验方案内容,与申办者一同签署临床试验方案,并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验（）

临床试验过程中若发生严重不良事件，研究者需要及时向申办者报告（）

对于医疗器械类的资料保存，临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后5年。申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时（）

以患者为受试者的临床试验，如果申办者提供了研究病历供研究者书写，那么研究者就无须选择门诊或住院病历系统记录临床试验过程（）

申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗（）

研究者和临床试验机构应当接受申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查并配合提供所需的与试验有关的记录（）

药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为，检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行（）

试验方案中不包括下列哪项（）