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体外诊断试剂延续注册,有下列情形之一的(),不予延续注册。
[多选]

体外诊断试剂延续注册,有下列情形之一的(),不予延续注册。

A、注册人未在规定期限内提出延续注册申请的

B、体外诊断试剂强制性标准已经修订或者有新的国家标准品、参考品,该体外诊断试剂不能达到新要求的

C、对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂,批准注册部门在批准上市时提出要求,注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的

D、注册人应在医疗器械注册证有效期届满9个月,向食品药品监督管理部门申请延续注册

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第1题
接到延续注册申请的食品药品监督管理部门,逾期未作决定的,视为准予延续。 有下列情形之一的,不予延续注册()

A、注册人未在规定期限内提出延续注册申请的

B、医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的

C、对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的

D、以上都不是

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第2题
除有本条第三款规定情形外,接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。有下列那些情形之一的,不予延续注册()

A、未在规定期限内提出延续注册申请

B、医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求

C、附条件批准的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项

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第3题
已注册的第二类、第三类医疗器械产品有效期届满需要延续注册的,有下列()情形的,不予延续注册

A、注册人未在规定期限内提出延续注册申请的

B、医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的

C、对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的

D、未向审批部门缴纳延续注册费用的

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第4题
体外诊断试剂强制性标准已经修订或者有新的国家标准品、参考品,在产品延续注册时需按照新的要求重新进行性能研究、注册检验、临床评价等()

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第5题
根据《注册监理工程师管理规定》,注册监理工程师申请延续注册时不予注册的情形是()

A、未达到注册监理工程师继续教育要求的

B、聘用单位被降低资质等级的

C、聘用单位是施工企业的

D、注册有效期届满30日前申请延续注册的

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第6题

对于已受理的注册申请,有下列情形之一的,()食品药品监督管理部门作出不予注册的决定,并告知申请人。

A、申请人对拟上市销售体外诊断试剂的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的

B、注册申报资料虚假的

C、注册申报资料内容混乱、矛盾的

D、注册申报资料的内容与申报项目明显不符的

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第7题
关于行政许可的变更和延续,正确的是_______

A、范某是执业医师,如果变更执业范围,应当向准予注册的卫生行政部门提出申请

B、李某的捕捞许可证即将到期,如果李某希望延续捕捞许可证的有效期,应当在有效期届满30日前提出

C、王某为注册建筑师,其注册有效期为2年,王某如果需要延续注册的应当在注册有效期届满前20日提出

D、被许可人提出延续申请,而矿务局未在采矿许可有效期满之前作出准许的决定,则视为准予延续

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第8题
根据《注册建造师管理规定》,下列情形中,应予批准注册的是()

A、王某去年被吊销注册证书

B、孙某有两个执业专业,参加继续教育达到150学时,申请延续注册

C、赵某因执业活动以外的原因被判有期徒刑3年,自出狱之日起到申请注册之日止不满3年

D、李某已年满65岁但仍担任施工单位咨询顾问

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第9题
护士执业注册后有下列情形之一的,应当重新申请注册()

A、注册有效期届满未延续注册的

B、受吊销《护士执业证书》处罚且自吊销之日起满2年的护士,拟在医疗卫生机构执业时,应当重新申请注册

C、受吊销《护士执业证书》处罚且自吊销之日起满23年的护士,拟在医疗卫生机构执业时,应当重新申请注册

D、受吊销《护士执业证书》处罚

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