导致死亡的事件于发现之日起（)个工作日内报告 2022-09-29 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据（)和相关法规规定，制定医疗器械生产质量管理规范。 2022-09-29 医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地（)。 2022-09-29 生产企业应当（)生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特殊过程。 2022-09-29 为加强上市医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障公众用械安全，根据（)和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行)》，结合我省实际，制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行) 2022-09-29 生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及（)。 2022-09-29 医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品)药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以（)罚款。 2022-09-29 生产管理部门和（)负责人不得互相兼任 2022-09-29 连续停产（)年以上的，医疗器械产品生产注册证书自行失效。 2022-09-29 生产企业应当使用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置，并确保其得到（)。 2022-09-29 收到导致死亡事件的首次报告后，于（)个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报送省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省卫生厅 2022-09-29 从事（)产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。 2022-09-29 （)应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。 2022-09-29 （)负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。 2022-09-29 《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。（) 2022-09-29 未依法办理医疗器械注册证书变更的，由县级以上（食品)药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告;逾期不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。（) 2022-09-29 县级以上地方（食品)药品监督管理部门对本行政区域内有不良行为记录的生产企业，可以增加监督检查和产品抽验频次。（) 2022-09-29 医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向食品药品监督管理部门报告，并在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。（) 2022-09-29 生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，向医疗器械注册的原审批部门书面告知。（) 2022-09-29 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品)药品监督管理部门（责令限期改正)，予以通报批评，并处2万元以下罚款。（) 2022-09-29