题目内容（请给出正确答案）

[主观]

医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地（)。
A、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
B、市级(食品)药品监督管理部门
C、县级(食品)药品监督管理部门
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第1题

医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地食品药品监督管理部门。（)

是

否

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第2题

医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地省、自治区、直辖市（食品)药品监督管理部门。（)

是

否

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第3题

医疗器械生产企业有（)情形之一的，由所在地县级以上（食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款。

A、在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的

B、生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的

C、未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的

D、上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的

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第4题

医疗器械生产企业未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的，由所在地县级以上（食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处（1至3万元)罚款。（)

是

否

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第5题

医疗器械生产企业上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的，由所在地县级以上（食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以上罚款。（)

是

否

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第6题

医疗器械生产企业上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的，由所在地县级以上（食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款。（)

是

否

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第7题

违反《医疗器械生产监督管理办法》，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第（三十六)条处罚。（)

是

否

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第8题

《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关提出换发《医疗器械生产企业许可证》的申请。（)

是

否

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第9题

医疗器械经营企业和医疗机构必须从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。（)

是

否

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第10题

《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前3个月，向原发证机关提出换发《医疗器械生产企业许可证》的申请。（)

是

否

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第11题

医疗器械生产企业委托生产不作为医疗器械管理的零部件、组件、材料等，均属于医疗器械委托生产管理范围。（)

是

否

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