（)形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。 2022-09-29 医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》（)。 2022-09-29 （)指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。 2022-09-29 监督检查中，发现生产企业有不符合（)要求的，由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。 2022-09-29 在中华人民共和国境内从事医疗器械的（)的单位或者个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。 2022-09-29 （)食品药品监督管理局根据不同类别医疗器械生产质量管理体系的特殊要求，将分别制定不同类别产品的实施细则。 2022-09-29 生产企业应当对设计和开发进行（)，以确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。 2022-09-29 生产环境应当符合相关法规和（)的要求。 2022-09-29 省、自治区、直辖市（食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据（)对申请资料进行审查。 2022-09-29 （)应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。 2022-09-29 （)应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持记录。 2022-09-29 医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照（)的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。 2022-09-29 生产企业应当建立记录（)并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。 2022-09-29 生产第二类、第三类医疗器械的企业应当在每年（)月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后，上报省医疗器械不良事件监测技术机构。 2022-09-29 按照国务院药品监督管理部门的规定，（)医疗器械新产品的临床试用，经批准后进行 2022-09-29 生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企业放行产品的日期起不少于（)年，或符合相关法规要求，并可追溯。 2022-09-29 生产企业应当在（)和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。 2022-09-29 医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的由所在地县级以上（食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处（)罚款 2022-09-29 省、自治区、直辖市（食品)药品监督管理部门应当在受理之日起（)个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起（)日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 2022-09-29 个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地（)以上食品药品监督管理部门或医疗器械不良事件监测技术机构报告。 2022-09-29