组织应确保策划和运行质量管理体系所需的来自外部的成文信息得到批准并控制其发放（）

第1题

企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（)

A、组织制定企业的质量方针和质量目标

B、确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等

C、组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进

D、按照法律、法规和规章的要求组织生产

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第2题

根据《质量管理体系要求》，组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下哪些方面的适当内容（)。

A、产品的质量目标和要求

B、针对产品确定过程、文件和资源的需求

C、产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则

D、为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录

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第3题

组织应当评价质量管理体系所需的过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果，并将过程绩效以及产品和服务的合格情况输入管理评审（）

是

否

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第4题

组织应确定并提供所需的资源，以建立，实施，保持和持续改进质量管理体系（）

是

否

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第5题

依据ISO9001:2015标准，当出现不合格时，包括来自投诉的不合格，组织应对不合格作出应对，并在适用时采取措施以控制和纠正不合格、处置后果。评审和分析不合格，确定不合格的原因，确定是否存在或可能发生类似的不合格，评价是否需要采取措施以消除产生不合格的原因，实施所需的措施，评审所采取措施的有效性，需要时更新在策划期间的确定的风险和机遇，需要时变更质量管理体系（）

是

否

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第6题

企业要建立质量管理体系，通过四项活动，即（)，确保质量方针目标的实施和实现。

A、质量策划

B、质量控制

C、质量参数

D、质量保证

E、质量改进

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第7题

组织应（)质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用。

A、识别

B、评价

C、确定

D、确认

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第8题

最高管理者应确保质量管理体系要求融入组织的业务过程（）

是

否

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第9题

《质量管理体系要求》规定：最高管理者应通过以下哪些活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺需要提供的证据有（)。

A、向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性

B、制定质量方针

C、确保质量目标的制定

D、进行管理评审

E、确保资源的获得

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第10题

根据《质量管理体系要求》，组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施不包括（)。

A、建筑物、工作场所和相关的设施

B、过程设备(硬件和软件)

C、支持性服务(如运输、通讯或信息系统)

D、教育培训

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第11题

当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供所需的资源，以确保结果有效和可靠（）

是

否

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