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[多选]

企业要建立质量管理体系，通过四项活动，即（)，确保质量方针目标的实施和实现。

A、质量策划

B、质量控制

C、质量参数

D、质量保证

E、质量改进

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第1题

质量保证是指建立和实施质量标准，规程和有效的管理体系以确保质量。（)
质量保证是指建立和实施质量标准，规程和有效的管理体系以确保质量。()

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第2题

组织可通过()来实施质量管理，质量管理的中心任务是建立、实施和保持一个有效的质量管理体系并持续改进其有效性。

A、企业最高领导者

B、企业各职能部门

C、全体员工

D、质量管理体系

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第3题

建立质量管理体系的基本工作主要有：确定质量管理体系过程，明确和完善体系结构、质量管理体系文件化、定期进行质量管理体系审核和复审。 ()

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第4题

最高管理者应做出的承诺有（)。

A、建立质量管理体系

B、实施质量管理体系

C、持续改进质量管理体系的有效性

D、持续改进质量管理体系的时效性

E、持续改进质量管理体系的整体性

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第5题

下列()不是企业质量管理体系认证的意义。

A、有利于保护业主与承包单位双方的利益

B、有利于提高企业的信誉

C、有利于提高企业的竞争能力

D、由于不同业主对同一承包单位的质量管理体系评审内容不同，因此企业通过质量管理体系认证使双方的经济技术合作速度减慢

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第6题

组织建立质量管理体系是为了证实具有满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力。（)

是

否

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第7题

建立质量管理体系，编制工作计划的下一步程序()。

A、企业领导决策

B、分层次教育培训

C、分析企业特点

D、落实各项要素

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第8题

企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（)

A、组织制定企业的质量方针和质量目标

B、确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等

C、组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进

D、按照法律、法规和规章的要求组织生产

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第9题

生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序并形成文件，规定审核的（)参加人员、方法、记录要求、纠正措施有效性的评定，以确定质量管理体系是否符合本规范的要求并有效实施。

A、准则

B、范围

C、频次

D、效果

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第10题

检验检测机构应该建立、实施和完善其检测活动管理体系，保证（)和（)能够持续符合资质认定条件和要求,确保其有效运行。

A、设施设备

B、技术能力

C、基本条件

D、机构运行

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第11题

根据《药品生产质量管理规范》，企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中,符合《药品生产质量管理规范》的有（)

A、药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件

B、丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程

C、乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理

D、甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月。2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁

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