组织应（)质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用。

第1题

不同组织的环境管理体系文件化信息的复杂程度可能不同，取决于：（)

A、组织的规模及其活动、过程、产品和服务的类型

B、证明其履行合规义务的需求

C、过程及其相互作用的复杂程度

D、在组织控制下工作的人员的能力

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第2题

每次内审的审核结果应作为质量管理体系策划过程的输入。（)

是

否

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第3题

企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（)

A、组织制定企业的质量方针和质量目标

B、确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等

C、组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进

D、按照法律、法规和规章的要求组织生产

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第4题

以下（)情况，第一阶段审核宜在受审核方的现场进行。

A、组织的规模、结构及其职能复杂

B、组织的运作场具有多个临时场所

C、多个管理体系的结合审核

D、认证范围覆盖的过程、活动单一

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第5题

第一方审核的审核准则就是组织的质量管理体系文件。（)

是

否

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第6题

产量体系是实施质量方针和目标的管理系统，是组织经营管理体系的核心部分，质量体系中包括()。

A、质量控制

B、质量目标

C、组织结构

D、资源

E、质量保证

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第7题

组织应定期进行内部审核，以确定质量管理体系有效运行的结果：（)

A、符合ISO9001-2008标准要求;

B、符合计划的安排并得到有效实施;

C、得到有效实施和保持;

D、A+C

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第8题

组织建立质量管理体系是为了证实具有满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力。（)

是

否

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第9题

质量管理体系关注质量目标和职业健康安全目标。（)
质量管理体系关注质量目标和职业健康安全目标。()

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第10题

质量管理体系评审是最高管理者对质量管理体系适宜性、充分性、有效性和效率进行的评价。（)
质量管理体系评审是最高管理者对质量管理体系适宜性、充分性、有效性和效率进行的评价。()

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