()向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂,并保证质量合格()负责对临床试验用药品作适当的包装与标签,并标明为临床试验专用
A、申办者、研究者
B、申办者、申办者
C、研究者、申办者
D、研究者、研究者
A、申办者、研究者
B、申办者、申办者
C、研究者、申办者
D、研究者、研究者
A、为研究目的而收集和存储的数据,必须与受试者签署知情同意书
B、如果发布临床试验结果,受试者的身份信息仍保密
C、仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据,并限制第三方对数据的访问
D、其他三项均是
E、选项86
A、为研究目的而收集和存储的数据,必须与受试者签署知情同意书
B、如果发布临床试验结果,受试者的身份信息仍保密
C、仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据,并限制第三方对数据的访问
D、其他三项均是
E、选项88
A、是一份具有约束力的协议
B、一些国家作为进口许可程序的一部分
C、银行和金融机构使用形式发票来为进口商开立信用证
D、与商业发票相似,易于识别
E、所有国际快递均需提供
A、研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品
B、试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录
C、试验用药品的贮存应当符合相应的贮存条件
D、研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用,应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法
E、研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样
A、申办者、研究者和临床试验机构应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件。
B、保存文件的设备条件应当具备防止光线直接照射、防水、防火等条件,有利于文件的长期保存。
C、被保存的文件需要易于识别、查找、调阅和归位。
D、临床试验实施中产生的一些文件,如果未列在临床试验必备文件管理目录中,即使存在必要性和关联性,申办者、研究者及临床试验机构也不得将其列入各自的必备文件档案中保存。