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[主观]

申办者向研究者提供的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，应具有什么要求？

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第1题

除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告（）

是

否

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第2题

申办者提供的关于试验药物的药学、非临床和临床资料的汇编，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据，目的在于帮助研究者和参与试验的其他人员更好地理解和遵守试验方案，该文件被称为()?

A、知情同意书

B、研究者手册

C、受试者保险

D、病例报告表

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第3题

研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任，所以应当指派有资质的药师或者其他人员管理试验用药品（）

是

否

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第4题

伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、申办者报告，并提供详细书面说明。（对）（）

是

否

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第5题

负责临床试验的研究者应当具备条件有哪些？（）

A、相关专业技术职称和资质并具有专业知识和经历，必要时应当经过有关培训

B、熟悉申办者要求和其所提供的与临床试验有关的资料、文献

C、有能力协调、支配和使用进展该项试验的人员和设备，且有能力处理试验用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件

D、熟悉国家有关法律、法规以及本标准

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第6题

研究者手册的扉页写明申办者的名称、试验药物的标识编号或者名称、版本号、发布日期、替换版本号、替换日期（）

是

否

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第7题

申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据（）

是

否

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第8题

申办者提供的研究者手册容应包括试验用药的生产工艺、伦理委员会批件、质量检验报告和药政管理部门的批件。（）

正确

错误

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第9题

在临床试验开场前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。（）

正确

错误

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第10题

按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件（）

A、病例报告表

B、研究者手册

C、试验方案

D、知情同意书

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