医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，可不必按照规定办理经营许可或者备案（）

是

否

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第1题

依据《化妆品监督管理条例》（2020年6月16号公布），化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有3年以上化妆品生产或者质量安全管理经验（）

是

否

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第2题

有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市的医疗器械再评价（）

A、根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变

B、医疗器械不良事件检测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷

C、国务院药品监督管理部门规定的其他情形

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第3题

化妆品注册人、备案人、受托生产企业的进货查验记录、产品销售记录保存期限不得少于产品使用期限届满后1年，不足一年，保存期限不得少于2年（）

是

否

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第4题

医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时，按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交（食品)药品监督管理部门审查，提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。（)

是

否

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第5题

医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,关于医疗器械管理要求的说法,错误的是（)
A.从国外进口血管支架的,由国家药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证
B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理
C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》,办理医疗器械产品备案或者注册
D.由消费者个人自行使用的医疗器械,应当标明安全使用方面的特别说明

请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！

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第6题

违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的，由市级以上（食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案。（)

是

否

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第7题

违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，有下列哪些行为的，由县级以上（食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正。（)

A、擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的

B、上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的

C、医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的

D、上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的