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[主观]

请问药品生产企业的《药品生产许可证》许可事项如有变更,在省局审批完毕,同意变更后,是到省局领取《药品生产许可证》正本新证,还是在旧的正本上盖上变更事项?如果是发新证,需要凭旧证换吗?

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第1题

我公司药品生产许可证年底到期,现正值换证期间,我公司想在生产许可证生产范围增加丸剂,请问是先进行GMP认证还是先在许可证上增加许可范围?!

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第2题

委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，申请办理药品生产许可证，应当将相关协议和申请材料提交至（）省级药品监督管理部门

A、受托生产企业所在地

B、药品上市许可持有人所在地

C、受托生产企业和药品上市许可持有人所在地

D、受托生产企业或药品上市许可持有人所在地

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第3题

药品生产许可证中“企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人”等事项的变更属于许可事项变更（）

是

否

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第4题

某肝素生产企业于2015年10月取得《药品生产许可证》，该肝素生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请()。

A、企业类型

B、企业名称

C、注册地址

D、生产范围

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第5题

全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法。正确的有（)

A、药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构

B、药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品,也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售

C、药品上市许可持有人应取得药品经营许可证，方可销售所持有的药品

D、具备相应生产资质的药品上市许可持有人,应自行生产;不具备相应生产资质的,方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品

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第6题

并办药品生产企业,须经全业所有地升级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的事()

A、生产地址变更或者增发生产车间属于《药品生产许可证》许可事项变更

B、《药井生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许时证》正本的,变更后的《药品生严许可证》有效期按新核发的日期计算

C、《药品生产许可证》许可事项变更,应当在发生变更30日前,向原发证机关提出交更申请

D、《药品生产许可以证》有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发

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第7题

《药品生产许可证》许可事项变更不包括（)
A.企业法定代表人的变更
B.企业生产范围的变更
C.企业生产地址的变更
D.企业负责人的变更

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第8题

下列情形中，应按照《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定的无证经营行为进行处罚的是（)
A.经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业，购进销售生物制品
B.甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品
C.乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托，擅自生产持有人的药品
D.丁诊所(持有《医疗机构执业许可证》)在诊疗范围内为患者开展诊疗服务并提供常用药品

请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！

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第9题

委托他人生产制剂的药品上市许可持有人无需办理药品生产许可证（）

是

否

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第10题

研发后委托他人生产的药品上市许可持有人也需要取得药品生产许可证（）

是

否

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第11题