我公司药品生产许可证年底到期,现正值换证期间,我公司想在生产许可证生产范围增加丸剂,请问是先进行GMP认证还是先在许可证上增加许可范围?!

我们公司丸剂车间GMP认证时是以单一品种水丸认证的.《药品生产许可证》和《药品GMP证书》生产范围上写的也都是“丸剂”.这种情况上次开会强调换证时要说明.请问,填表时我是在生产范围那里直接以“丸剂(水丸)”表明即可,还是要在别的地方另加说明?

我想问一下我们公司想在这一次换证中增加申报生产直接口服中药饮片,但我们还没有正式投入生产该品种,请问在填"药品生产许可证登记表"时应怎样填?例如在"药品名称"那项中需填拟生产的直接口服品种吗?备注中要填上什么吗?

我公司是一家医用氧生产企业,现任质量、生产负责人要审请变更备案,但网络异常错误多次审请未果,现我们生产许可证换证时间已克不容缓,我想请问我们是否可填写现任质量、生产负责人先审请换证,同时再进行变更备案。

请教一个关于药品生产许可证生产范围的变更问题.我公司现生产范围是“体外诊断试剂”.我公司有一控股公司,公司名称不同,该公司是生产“免疫诊断试剂”的.该公司的产品都是在我公司生产的.请问可否将“免疫诊断试剂”增加到我公司的生产范围内呢?

我公司现有的《药品生产许可证》的企业负责人不具备大专以上药学或相关专业资格,本想在换发证的时候同时变更企业负责人.但有人说要先变更企业负责人后,才能办理换发证.请问变更企业负责人该怎样办理?网上有具体要求吗?可以在网上申报吗?

我公司是生产中药饮片的,以前的药品生产许可证上生产范围中没有写炮制方法,这次变更是直接在生产许可证登记表上填上炮制方法,还是必须先将原来的生产许可证进行变更以后再换证?

我公司于2003年通过了GMP认证,但由于我们公司品种较多(300多个化学药),当于申报时少报了几个剂型,比如说膏剂只报了软膏剂,而没报乳膏剂等等,现在我公司想通过这次换证,增加上述漏报的几个剂型,请问这几个剂型是不是要重新进行GMP认证?这次在《药品生产许可证登记表》备注栏里填写增加的新剂型,对于GMP认证的时限有没有要求?

我公司的许可证换证资料已上报，可现在公司营业执照企业类型由原来的“合资经营”变更为“有限责任公司”，请问药品生产许可证变更该怎么办?

我公司是一家香港独资的药品生产企业,生产的产品均为香港卫生署注册品种,产品100%返销香港,现有以下几个问题请教:第一,我公司生产所用的辅料是否也要符合国内的规定,有药品级的一定用药品级的,没有药品级的就用食品级或试剂级的?而香港卫生署并无此项要求.第二,在添写药品生产许可证登记表中,我公司药品生产许可证的生产范围:“片剂、胶囊剂(均含头孢菌素类)、口服溶液剂„„(香港卫生署注册的品种,产品100%返销)”,请问最后的括号内的(香港卫生署注册的品种,产品100%返销)是否也添在生产范围内还是备注中?第三,我公司于2003年通过GMP认证的,在《药品生产许可证》及药品GMP证书上均有“溶液剂(外用)”,而实际上,我公司当初是以洗剂、搽剂和凝胶剂申报的.请问,这次换证是否可以按照上述三个剂型填写?

再次请教一个问题：我公司生产范围是片剂，生产中成药，现拟增加生产化学药品片剂，那么，《药品生产许可证》变更申请表上“申请变更事项”应怎样填写?