生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到（)。
A、认可
B、审批
C、批准
D、许可
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第1题

生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足（)的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。
A、输入
B、输出
C、检验，
D、研发

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第2题

生产企业应当对设计和开发进行（)，以确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
A、确认
B、验证
C、检验
D、研制

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第3题

企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：（)

A、记录必须使用纸质版，不能使用电子版本

B、记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性

C、记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失

D、记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由

E、记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯

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第4题

A.文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录
B.文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态
C.引用的国家标准及行业标准
D.分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用

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第5题

药品经营企业等售药品应当准确无误,并正确说明用法、用量和（):调配处方应当经过（),对处方所列药品不得擅白更改或者代用,对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝（);必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配.

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第6题

甲公司是大型肉禽加工建设项目，由乙设计公司负责设计，丙建筑总公司负责施工，丁监理公司负责监理。依据《建设项目安全设施“三同时”监督管理办法》（国家安全监管总局令第 36 号第 77 号修正)，下列企业的做法中正确的是（)。
A.丙公司发现安全设施设计文件有错漏的，及时向丁、乙公司提出，丁、乙公司及时处理
B.安全设施存在重大事故隐患时，立即停止施工，并报告乙公司进行设计更改
C.丁公司在实施监理作过程中，发现存在重大事故隐患的，及时报告丙公司
D.建设项目安全设施建成后，甲公司对安全设施进行检查，对发现的问题及时整改

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第7题

某企业到所在地的许可证颁发管理机构办理《安全生产许可证》，在审核的过程中，发现申请材料中有一些可以现场更改的错误，许可证颁发管理机构的做法正确的是（)
A.予以受理，并出具受理的书面凭证
B.不予受理，暂扣申请材料
C.不予受理，要求企业负责人进行说明
D.允许或者要求申请人当场更正，并即时出具受理的书面凭证

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第8题

企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括（)、（)、操作人员、结果评价、再确认等内容。

A、确认方案

B、生产订单

C、生产日报

D、确认方法

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第9题

以下关于涉路施工的说法正确的有（)

A、进行下列涉路施工活动，应当由施工单位应当向公路管理机构提出申请

B、应当按照许可的设计和施工方案进行施工作业，并落实保障公路、公路附属设施质量和安全的防护措施