企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：（)

A、记录必须使用纸质版，不能使用电子版本

B、记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性

C、记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失

D、记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由

E、记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯

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第1题

生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的（)、贮存、（)、检索、保存期限、处置的要求。

A、标识

B、状态

C、保护

D、批号

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第2题

农药生产企业应当建立原材料。进货记录制度，原材料进货记录应当保存（)年以上。
A、3年
B、5年
C、2年
D、4年

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第3题

组织应分别编制“文件控制程序”和“记录控制程序”。（)

是

否

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第4题

采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括（)（)（)、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括（)、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足（)要求。

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第5题

企业应当对不合格品进行标识、记录、（)及（)，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。

A、隔离

B、包装

C、评审

D、处理

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第6题

A.文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录
B.文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态
C.引用的国家标准及行业标准
D.分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用

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第7题

检验记录应当包括一些什么？

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第8题

排放工业废水的企业,应当对其所排放的工业废水进行监测,并保存（)。
A、原始监测记录
B、电子表格记录
C、样品

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第9题

企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括（)、（)、操作人员、结果评价、再确认等内容。

A、确认方案

B、生产订单

C、生产日报