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[多选]

医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的（)和控制的过程。

A、发现

B、报告

C、评价

D、公示

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第1题

国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。（)

是

否

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第2题

医疗器械生产企业应当符合下列条件（)。

A、具有医疗器械生产许可证书

B、取得医疗器械注册证书具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员

C、有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备

D、具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地、生产设备及环境

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第3题

生产医疗器械，应当符合医疗器械行业标准;没有行业标准的，应当符合医疗器械国家标准。（)

是

否

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第4题

医疗器械监督管理的核心是保障医疗器械的安全有效。（)

是

否

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第5题

国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。（)

是

否

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第6题

开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。（)

是

否

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第7题

医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。严重伤害，是指有下列情况者（)。

A、危及生命

B、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤

C、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

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第8题

《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。（)

是

否

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第9题

《医疗器械经营企业许可证》的副本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。（)

是

否

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第10题

国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。（)

是

否

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