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[判断]

质量管理部门应当指导并监督药品养护的质量管理工作。（)

是

否

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第1题

根据《药品生产质量管理规范》，企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中,符合《药品生产质量管理规范》的有（)

A、药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件

B、丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程

C、乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理

D、甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月。2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁

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第2题

国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。（)

是

否

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第3题

验收人员应当对抽样药品的（)等逐一进行检查、核对，出现问题的，报质量管理部门处理。

A、外观

B、包装

C、商标

D、说明书

E、同批号检验报告书

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第4题

医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。（)

是

否

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第5题

医疗机构研制的第二、三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。（)

是

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第6题

医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报（省级以上人民政府药品监督管理部门)审查批准。（)

是

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第7题

国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。（)

是

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第8题

医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。（)

是

否

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第9题

药品监督管理部门建立药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新。（)

是

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第10题

开办第一类医疗器械生产企业，应当向设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。（)

是

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