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[单选]

用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物（）

A、临床试验结束后的5年

B、被批准上市后5年

C、临床试验开始后5年

D、临床试验批准后5年

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第1题

未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至（）

A、临床试验批准后的5年

B、药品上市后5年

C、临床试验开始后5年

D、临床试验终止后5年

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第2题

根据《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》对进口药品注册管理有关事项作如下调整，下列说法正确的是（)。

A、在中国进行国际多中心药物临床试验，所有药物均应允许同步开展I期临床试验

B、在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请

C、提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求

D、对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可的要求

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第3题

第（)医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。
A、一类
B、二类
C、二、三类
D、三类

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第4题

省、自治区、直辖市（食品)药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定。（)

是

否

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第5题

医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时，按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交（食品)药品监督管理部门审查，提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。（)

是

否

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第6题

设区的市级（食品)药品监督管理机构应当自受理申请之日起（)个工作日内，作出是否给予注册的决定。
A、10
B、15
C、20
D、30

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第7题

试验用药品，指用于临床试验的试验药物、对照药品（）

是

否

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第8题

基金管理人向中国证监会提交设立基金的申请注册文件应当包括（)Ⅰ基金合同草案Ⅱ基金托管协议草案Ⅲ招募说明书草案Ⅳ基金验资报告
AⅠ、Ⅱ、Ⅳ
BⅠ、Ⅲ、Ⅳ
CⅠ、Ⅳ
DⅠ、Ⅱ、Ⅲ

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第9题

研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后（）年

A、5

B、3

C、2

D、10

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第10题

试验结束后，研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品全部退还给申办方（）

是

否

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第11题

生产企业选择医疗器械经营企业，应当符合（)要求。
A、《医疗器械相关法规》
B、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
C、《医疗器械临床试验规定》
D、《医疗器械注册管理办法》

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