题目内容（请给出正确答案）

[单选]

研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后（）年

A、5

B、3

C、2

D、10

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第1题

试验结束后，研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品全部退还给申办方（）

是

否

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第2题

研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时，应当告知受试者，并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药（）

是

否

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第3题

研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药（）

是

否

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第4题

多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验（）

是

否

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第5题

临床试验实施前，研究者应当获得伦理委员会的书面同意；未获得伦理委员会书面同意前，不能入组受试者（）

是

否

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第6题

为探索胃癌发病的危险因素，研究者选择2015年3月至2016年3月间确诊的胃癌患者206例，同时选取与病例同性别、年龄相近、居住在同村的非肿瘤居民206名进行调查，该研究属于（)
A.队列研究
B.社区试验研究
C.病例对照研究
D.临床试验研究
E.现况调查

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第7题

某新药需要在临床进行三期试验，下列做法哪项是错误的（)。
A.凡病情符合仅可使用
B.严格遵守药物临床试验有关规定进行
C.用药前保证患者或家属之情
D.征得患者或家属同意
E.以上都不对

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第8题

评价制剂生物等效性的主要参数有（）

A、Cmax

B、tmax

C、AUC

D、K

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第9题

临床试验合同的签署上面至少有四方：申办方+研究者+机构+SMO（）

是

否

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第10题

申办者需将SUSAR快速报告给所有参加临床试验的研究者、机构和伦理（）

是

否

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第11题

临床试验过程中若临床试验方案、研究者手册、知情同意书等文件发生修改应及时递交伦理委员会（）

是

否

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