研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品按照申办者要求抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后2年（）

第1题

试验结束后，研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品全部退还给申办方（）

是

否

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第2题

研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后（）年

A、5

B、3

C、2

D、10

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第3题

药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成（）

A、Ⅰ期临床试验后

B、Ⅱ期临床试验后

C、Ⅲ期临床试验后

D、Ⅳ期临床试验后

E、生物等效性试验后

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第4题

研究者应了解并熟悉试验用药的性质，作用，疗效，安全性，同时也应掌握在临床试验进行期间出现的所有与该药有关的新信息（）

是

否

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第5题

研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时，应当告知受试者，并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药（）

是

否

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第6题

研究者应当具有在临床试验约定的期限内按照试验方案入组足够数量受试者的能力（）

是

否

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第7题

研究者和临床试验机构应当接受申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查并配合提供所需的与试验有关的记录（）

是

否

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第8题

研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药（）

是

否

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第9题

研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药（）

是

否

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第10题

研究者应当保存每位受试者使用试验用药品数量和剂量的记录（）

是

否

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第11题

未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案，但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改动（）

是

否

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