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[判断]

研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药（）

是

否

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第1题

研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药（）

是

否

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第2题

研究者应当具有在临床试验约定的期限内按照试验方案入组足够数量受试者的能力（）

是

否

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第3题

除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告（）

是

否

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第4题

研究者应当保存每位受试者使用试验用药品数量和剂量的记录（）

是

否

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第5题

试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议应包括（）

A、药品销售

B、试验稽查

C、试验方案

D、试验监查

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第6题

任何情况下，未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案（）

是

否

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第7题

任何情况下，未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案（）

是

否

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第8题

临床试验过程中，若试验用药品出现不符合方案规定的保存条件的情况，为了避免浪费，药物管理员可以无需通知申办方继续使用（）

是

否

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第9题

按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件（）

A、病例报告表

B、研究者手册

C、试验方案

D、知情同意书

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第10题

研究者必须详细阅读和了解试验方案内容,与申办者一同签署临床试验方案,并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验（）

是

否

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第11题

试验方案中不包括下列哪项（）

A、受试者的姓名、地址

B、进行试验的场所

C、申办者的姓名、地址

D、研究者的姓名、地址、资格

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