紧急情况下，参加临床试验前不能获得受试者的知情同意时，必须得到受试者的法定代理人同意（）

临床试验实施前，研究者应当获得伦理委员会的书面同意；未获得伦理委员会书面同意前，不能入组受试者（）

临床试验实施前，研究者应当获得伦理委员会的书面同意；未获得伦理委员会书面同意前，不能入组受试者（）

发现研究者、临床试验机构有严重的或者劝阻不改的不依从问题时，申办者应当终止该研究者、临床试验机构继续参加临床试验，并及时书面报告药品监督管理部门。同时，申办者和研究者应当采取相应的紧急安全性措施，以保护受试者的安全和权益（）

知情同意，指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程（）

受试者为限制民事行为能力的人，参加临床试验应当取得本人及其监护人的书面知情同意书（）

儿童作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。如果儿童受试者本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验时，即使监护人已经同意参加或者愿意继续参加，也应当以儿童受试者本人的决定为准，除非在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中，研究者、其监护人认为儿童受试者若不参加研究其生命会受到危害，这时其监护人的同意即可使患者继续参与研究（）

弱势受试者，指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响（）

伦理委员会不需要对试验设计的科学效率进行审阅。临床试验设计的科学效率是以最小受试者样本数获得正确结果的可能性（）

未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案，但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改动（）

无行为能力的人，因不能表达其意愿，故不能作为临床试验受试者（）

无民事行为能力的人，因不能表达其意思，故不能作为临床试验受试者（）