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医疗器械产品注册证有效期__年。注册证号“国械注准20143220001号”中“准”代表__，“2014”代表__，“3”代表__，“22”代表__（）

[单选]

医疗器械产品注册证有效期年。注册证号“国械注准20143220001号”中“准”代表，“2014”代表，“3”代表，“22”代表__（）

A、4年，国产医疗器械，首次注册年份，第3类医疗器械，产品分类编码

B、5年，进口医疗器械，首次注册年份，第3类医疗器械，产品分类编码

C、5年，国产医疗器械，首次注册年份，第3类医疗器械，产品分类编码

D、4年，国产医疗器械，延续注册年份，第3类医疗器械，产品分类编码

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第1题

2014年6月1日后批准的《医疗器械注册证》有效期为()年。

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第2题

以下哪些产品属于不合格品（）

A、在药监发布的不合格品公告中

B、医疗器械产品无中文标签

C、产品包装破损或被污染

D、产品储存温度不符合要求

E、产品在注册证效期内生产，但注册证已过有效期

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第3题

工厂非医用口罩出口需要具备哪些资质和材料（）

A、营业执照

B、企业生产许可证

C、产品检验报告

D、产品说明书、标签、产品批次/号

E、医疗器械注册证

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第4题

验收人员应对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的()。

A、名称

B、规格(型号)

C、注册证号或者备案凭证编号

D、生产批号或序列号

E、生产日期和有效期(或者失效期)

F、生产企业

G、供货者

H、到货数量

I、到货日期

J、验收合格数量

K、验收结果

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第5题

二类产品注册证有效期为（）年

A、3年

B、4年

C、5年

D、长期有效

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第6题

医疗器械注册证在什么时间内可以进行生产、销售（）

A、批准日期-有效期至

B、批准日期-生效日期

C、生效日期-有效期至

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第7题

医疗器械注册证有效期5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提交延续注册申请。（）

正确

错误

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第8题

医疗器械注册证有效期为4年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请（）

是

否

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第9题

以下哪些是正确的（）

A、产品注册证的有效期一般是4-5年，因此标签为11年的注册证的产品，在19年使用是违法的

B、产品标签上的型号、规格必须与对应注册证上的信息相符

C、产品标签上的代码必须与对应注册证上的信息相符

D、【正天、金兴达】在厂商识别代码唯一的前提下，产品标签上的代码与实物上的四位码一一对应

E、产品标签上的批号与对应实物上的批号必须一致

F、标签次条码（17）开头为非灭菌产品、（11）开头为灭菌产品

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第10题

变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“更”字。变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。（）

正确

错误

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第11题

关于进口口罩的申报要求,以下正确的是（）

A、在商品名称栏详细填报品牌、规格型号和用途。例如：3M牌9501V非医用口罩

B、加注生产厂商：口罩的制造商、若无法获知可填报国外代理公司；产品执行标准：质量检测标准，如国标、欧盟标准、美国标准等

C、口罩应按箱填报成交数量

D、备注栏注明：医疗注册证号和是/非医疗器械等

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