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医疗器械注册证有效期5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提交延续注册申请。（）
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体外诊断试剂延续注册，有下列情形之一的（），不予延续注册。
A、注册人未在规定期限内提出延续注册申请的
B、体外诊断试剂强制性标准已经修订或者有新的国家标准品、参考品，该体外诊断试剂不能达到新要求的
C、对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的
D、注册人应在医疗器械注册证有效期届满9个月，向食品药品监督管理部门申请延续注册
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