题目内容（请给出正确答案）

[单选]

持续稳定性考察的时间应当涵盖药品（）。

A、生产日期

B、包装日期

C、有效期

D、检验日期

查看答案

更多“持续稳定性考察的时间应当涵盖药品（）。…”相关的问题

第1题

持续稳定性考察主要针对（）。

A、原辅料

B、市售包装药品

C、待包装产品

D、储存时间较长的中间产品

点击查看答案

第2题

持续稳定性考察主要针对市售包装药品,无需兼顾待包装产品。（）

正确

错误

点击查看答案

第3题

某些情况下持续稳定性考察应当额外增加批次数（）。

A、重新加工

B、返回

C、回收

D、召回

点击查看答案

第4题

持续稳定性考察应当额外增加批次数的情形有（）

A、重大变更

B、生产和包装有重大偏差

C、重新加工、返工或回收的批次

D、以上均是

点击查看答案

第5题

改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少()个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。

点击查看答案

第6题

药品生产企业当产品质量出现不稳定趋势时，应做稳定性考察。（)

是

否

点击查看答案

第7题

药品生产企业如改变主要物料供应商的，可以根据实际情况不需要对产品进行相关的验证及稳定性考察（）

是

否

点击查看答案

第8题

新上市品种应基于药品的质量设计（QbD）原则，从首次工艺验证结束开始，开展持续工艺确认，确认内容应涵盖品种的（）

A、关键工艺参数

B、关键质量属性

C、中间控制和成品检验结果

D、以上均是

点击查看答案

第9题

企业应当建立()。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合()的有组织、有计划的全部活动。

点击查看答案

第10题

除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短（）

是

否

点击查看答案

第11题

当稳定性考察模块：新增、失活品种的稳定性计划、修改考察时间点、考察条件等发生变化需要调整时，需要由业务需求部门根据Y-SOP-QS-Q-016《变更控制规程》执行变更程序，在生产环境中进行维护（）

是

否

点击查看答案

搜题

如果结果不匹配，请联系老师获取答案