当稳定性考察模块：新增、失活品种的稳定性计划、修改考察时间点、考察条件等发生变化需要调整时，需要由业务需求部门根据Y-SOP-QS-Q-016《变更控制规程》执行变更程序，在生产环境中进行维护（）

第1题

药品生产企业当产品质量出现不稳定趋势时，应做稳定性考察。（)

是

否

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第2题

关于微囊特点叙述错误的是（）

A、微囊能掩盖药物的不良臭味

B、制成微囊能提高药物的稳定性

C、微囊能防止药物在胃内失活或减少对胃的刺激性

D、微囊提高药物溶出速率

E、可使液态药物固态化

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第3题

考察小组的生产部门考察生产制造系统，了解（)等。

A、人员素质

B、设备配置水平

C、生产能力

D、生产稳定性

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第4题

液相负荷是考察塔板力学状态和操作稳定性的基本参数之一。（)

是

否

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第5题

考察小组财务部门负责了解人员素质、设备配置水平、生产能力、生产稳定性等。（)

是

否

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第6题

对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，()部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。

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第7题

药品生产企业如改变主要物料供应商的，可以根据实际情况不需要对产品进行相关的验证及稳定性考察（）

是

否

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第8题

请问,是不是每个工序所产生的中间产品都要留样,都要做稳定性考察,如浸提液、渗漉液、干颗粒、素片、素丸、静置液、软材等，是不是都要经过稳定性考察，是不是即使该中间产品在生产中的周期很短也需要这么做。

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第9题

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当保存三年（）

是

否

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第10题

成批生产电机型式试验的目的：以考核制造工艺的稳定性和产品质量的一致性，综合考察企业各部门的工作质量。（)

是

否

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第11题

药物制剂稳定性重点考察项目一般都包括（）

A、性状、含量

B、性状、澄明度

C、含量、PH

D、含量、澄明度

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