改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少()个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。

是

否

A、应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。

B、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

C、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求没有原辅料管理和控制要求严格。

D、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。

A、未标明有效期或更改有效期的

B、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

C、超过有效期的

D、不注明生产批号的

E、药品所含成分的含量与国家药品标准符和的

是

否

是

否

A、药品包装必须印有或者贴有标签并附有说明书

B、药品包装必须符合药品质量要求，方便储运和使用

C、直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求

D、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器

E、特殊管理药品和外用药品及非处方药品的标签必须印有规定标志

是

否

A、药用要求

B、保障人体健康、安全的标准

C、药用要求和保障人体健康、安全的标准