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[主观]

按《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的规定，哪些违法行为应从重处分？

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第1题

《中华人民共和国药品管理法实施条例》涵盖了医疗器械和保健食品的管理规定（）

是

否

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第2题

生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚。（)

是

否

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第3题

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，新药监测期的期限不超过5年。（)
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，新药监测期的期限不超过5年。()

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第4题

我司是一家新开办的药品生产企业，目前厂房正在进行装修，同时新药报批工作也正在进行，我们将于十一月份取得药品生产的批准文件，按《药品管理法实施条例》我们将于取得药品生产批准文件之日起30日内提出GMP认证的申请，申请受理部门将于六个月内对我司是否符合GMP要求作出判定。我想问的是，《条例》所指的六个月内我们的产品是否可以上市销售?

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第5题

《药品管理法实施条例》规定接受委托生产药品的企业必须（）。

A、具有GMP认证证书

B、按照GMP要求组织生产

C、具有GSP认证证书

D、具有GMP和GSP认证证书

E、具有与所生产药品相适应的厂房、设施等

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第6题

根据我国《药品管理法》及实施条例和《药品注册管理办法》，属于新药的是()。

A、已上市的药品改变剂型

B、已上市的药品改变给药途径

C、未曾在中国境内上市销售的药品

D、增加新适应症的药品

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第7题

药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出《药品管理法》及其实施条例规定的行政处罚包括（)

A、警告

B、罚款

C、没收违法生产、销售的药品

D、没收违法所得

E、拘留

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第8题

在我国，在开始临床试验之前必须得到国家药品监督管理局的批准。我国《药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法（试行）》规定：是否需要获得国家药品监督管理局的书面批准后，才可以开始临床试验，否则视为严重违规。

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第9题

根据法律层级,属于部门规章的是（)
A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院第709号令)
B.《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)
C.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字[2017]42号)
D·《执业药师业务规范》(食药监执(2016)31号)

请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！

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第10题

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，应按生产销售假药从重处罚的有（)

A、赵某以淀粉混入色素压片,铝塑板封装,再套以回收使用过的复方甘草片包装材料和说明书润德教育整理,修改生产批号和有效期后，冒充该药品销售至城乡结合部的药品零售企业

B、某公司回收人血白蛋白注射剂的包装,灌装生理盐水后,低价销售给无《医疗机构执业许可证》。的“黑诊所”使用

C、某中药饮片生产企业被举报购买伪品药材加工中药饮片,药品监管部门到该企业检查时，该企业锁闭大门门突击焚毁部分伪品原料药材

D、谋化工企业从事非法生产加工销售以老年人为主要使用人群的治疗高血压药物。

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第11题

新版药品管理法自2020.1.1日起正式实施（）

是

否