我国《药物警戒质量管理规范》的实时主体（)

是

否

A、疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告

B、识别和评估药品风险，提出风险管理建议，组织或参与开展风险控制、风险沟通等活

C、组织撰写药物警戒体系主文件、定期安全性更新报告、药物警戒计划等

D、负责重大药品安全风险研判

A、我国《药物临床试验质量管理规范》

B、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》

C、《赫尔辛基宣言》

D、国际医学科学组织委员会（CIOMS）的《人体生物医学研究国际伦理指南》

A、组织机构、药物警戒负责人基本信息、专职人员配备情况

B、疑似药品不良反应信息来源、信息化工具或系统

C、管理制度和操作规程、质量管理

D、药物警戒体系运行情况、药物警戒活动委托

E、附录

A、质量目标、质量体系文件、质量管理流程、质量控制指标等

B、适用于药物警戒体系主文件及其他和质量管理体系配套文件的管理操作程序

C、培训计划制定的依据以及制定、审核、执行、效果评估等培训计划管理流程和要求

D、内部审核制度

A、质量终身责任制

B、质量定期责任制

C、质量实时责任制

D、质量缺陷责任制