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[判断]

药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作（）

是

否

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第1题

药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,不符合的（),不得放行。

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第2题

药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，按照国家药品监督管理局规定每年向国家药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况（）

是

否

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第3题

药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向国家食药监总局报告（）

是

否

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第4题

药品上市许可持有人、药品生产企业应当（）进行自检

A、每季度

B、每半年

C、每年

D、每两年

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第5题

药品上市许可持有人、药品生产企业应当每两年进行自检（）

是

否

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第6题

（)、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。
A、药品上市许可持有人
B、药品生产企业
C、药品零售企业
D、医疗机构

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第7题

根据《全国人民代表大会常条委员会关于授权国名院在部分地万开展药品上市许持有人制度试点和有关问题的决定》，在试点地区的下列人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是()

A、上海市三甲综命性医院内科的主任医师

B、广东省某药后零售连锁企业的总经理

C、河北省某药物研究所的研究员

D、四川省某药品批发企业的董事长

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第8题

药品上市许可持有人应当对已上市药品的（)定期开展上市后评价。
A、安全性、稳定性和质量可控性
B、安全性、有效性和质量可控性
C、经济性、有效性和质量可控性
D、经济性、稳定性和质量可控性

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第9题

全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法。正确的有（)

A、药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构

B、药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品,也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售

C、药品上市许可持有人应取得药品经营许可证，方可销售所持有的药品

D、具备相应生产资质的药品上市许可持有人,应自行生产;不具备相应生产资质的,方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品

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第10题

研发后委托他人生产的药品上市许可持有人也需要取得药品生产许可证（）

是

否

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第11题

药品上市许可持有人为境外企业的，其指定的在中国境内的企业法人未依照本法规定履行相关义务的，适用新《药品管理法》有关药品上市许可持有人法律责任的规定（）

是

否

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