题目内容（请给出正确答案）

[多选]

药物警戒体系主文件的主要内容包括（）

A、组织机构、药物警戒负责人基本信息、专职人员配备情况

B、疑似药品不良反应信息来源、信息化工具或系统

C、管理制度和操作规程、质量管理

D、药物警戒体系运行情况、药物警戒活动委托

E、附录

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第1题

药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作（）

是

否

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第2题

申办者应加强临床试验期间药物警戒体系建设。应严格按照药物警戒工作要求开展()，按要求及时上报可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)、其它潜在的严重安全性风险信息，实施有效的风险控制措施。

A、安全信号监测

B、风险识别

C、风险评估

D、风险控制

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第3题

18以下（）不是操作岗位HSE作业指导书的主要内容

A、岗位职责

B、岗位操作规程

C、岗位体系文件

D、应急处置程序

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第4题

保安员巡逻区域警戒规范的主要内容不包括（）。

A、用绳索、布条、包装绳等将事故现场与外界隔开

B、对重大刑事案件现场和重大经济案件现场，非规定的人员不准进入

C、协助相关部门调查现场周围情况负责人报告

D、以上都不包括

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第5题

伦理/机构办收集SAE的原因包含()。

A、SAE可由研究者立即上报，时效性更强

B、研究者SAE报告规范性需要内部监管和质控

C、部分申办者药物警戒体系尚不完善，SUSAR判断不准确，无法提供足够的安全信息

D、预期SAE对试验可能有重要意义判断题：

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第6题

新“纵合横通强党建”机制体系的主要内容是“条主责、块双重，纵联通、横合力，齐心抓、党建兴（）

是

否

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第7题

关于药物警戒与药物不良反应监测的说法，正确的是（)
A.药物警戒是药物不良反应监测的一项主要工作内容
B.药物不良反应监测对象包括质量不合格的药品
C.药物警戒的对象包括药物与其他化合物、药物与食物的相互作用
D.药物警戒工作限于药物不良反应监测与报告之外的其他不良信息的收集与分析
E.药物不良反应监测的工作内容包括用药失误的评价

请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！

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第8题

关于药物警收与药物不良反应监测的说法，正确的是()。

A、药物警戒和不良反应临测都包括对己上市药品进行安全性平价

B、药物警戒和不良反应临测的对象都仅限于质最合格的药品

C、不良反应监测的重点是药物滥用和误用

D、药物警戒不包括研发阶段的药物安全性评价和动物毒理学评价

E、药物不良反应监测包括药物上市前的安全性监测

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第9题

药物警戒检查方式包括()。

A、现场检查和远程检查