题目内容
（请给出正确答案）
[单选]
关于药物临床试验管理的说的，错误的是（）
A、新药上市前需完成IV期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与风险关系
B、试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
C、应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书
D、临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准
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A、新药上市前需完成IV期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与风险关系
B、试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
C、应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书
D、临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准
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A、具有试验用药品的来源证明、检验报告和在符合GMP条件下生产的证明文件
B、药品管理各项记录中的试验用药品批号与药检报告、总结报告等资料一致
C、申办者委托的统计单位对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取，并按要求留样
D、临床试验用药品管理各环节的异常情况及时评估、处理、记录
A、纸质记录（记录本、记录纸）受控管理，表格进行版本控制
B、记录更改保持原有信息清晰可辨，注明修改人姓名、修改日期和理由
C、数据库锁定过程和时间有明确的文档记录，对于盲法临床试验，数据库锁定前完成揭盲
D、电子数据采集系统经过系统验证，并保存验证记录。计算机化系统设置用户管理、角色管理和权限管理，不同人员或角色具有唯一登录权限
A、《药物临床试验管理质量规范》是有关临床试验的技术标准
B、《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则
C、《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准规定
D、《药物临床试验管理质量规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
A、受试者的权益和安全是药物临床试验考虑的首要因素
B、当临床试验预期获益不低于风险时方可实施或者继续
C、伦理审查和知情同意是保障受试者权益的重要措施
D、临床试验系应当覆盖临床试验
A、III期临床试验样本量是100+--1000+
B、IV期临床试验阶段是治疗作用确诊阶段
C、I期临床试验阶段是新药临床试验的起始期
D、III期临床试验最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
A、注册申请人需要承担检查组的交通、住宿费用
B、检查组应按照《药物临床试验数据现场核查要点》对品种药物临床试验数据进行核查
C、注册申请人可以参加首次会议
D、检查组应关注自查报告及资料审查中发现的问题
A、Ⅱ期临床试验的目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，确定最小耐受剂量
B、Ⅱ期临床试验涉及的原则包括随机化和盲法
C、双盲法试验是盲法中的最优方法
D、导入期是指在开始试验药物治疗前，受试者不服用试验用药物，或者服用安慰剂的一段时间
E、联合用药可以增加药物的疗效或为了减轻药物的毒副作用
A、在中国进行国际多中心药物临床试验，所有药物均应允许同步开展I期临床试验
B、在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请
C、提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求
D、对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可的要求
A、国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新
B、国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发
C、国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新
D、开展药物临床试验，应经国务院药品监督管理部门批准
E、开展药物临床试验，只需病人同意即可
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