关于药物临床试验数据现场核查，以下哪一项是错误的?()

A、编造或者无无合理解释地修改受试者信息以及试验数据、试验记录、试验药物信息

B、隐瞒试验数据，无合理解释地弃用试验数据，以其他方式违反试验方案选择性使用试验数据

C、瞒报与临床试验用药相关的不良事件，瞒报可能与临床试验用药相关的严重不良反应事件

D、瞒报试验方案禁用的合并药物

A、纸质记录（记录本、记录纸）受控管理，表格进行版本控制

B、记录更改保持原有信息清晰可辨，注明修改人姓名、修改日期和理由

C、数据库锁定过程和时间有明确的文档记录，对于盲法临床试验，数据库锁定前完成揭盲

D、电子数据采集系统经过系统验证，并保存验证记录。计算机化系统设置用户管理、角色管理和权限管理，不同人员或角色具有唯一登录权限

是

否

A、III期临床试验样本量是100+--1000+

B、IV期临床试验阶段是治疗作用确诊阶段

C、I期临床试验阶段是新药临床试验的起始期

D、III期临床试验最终为药物注册申请的审查提供充分的依据

A、减少或避免稽查、核查的重大发现

B、保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全

C、保证药品顺利注册上市

D、顺利通过国家监管部门的临床试验现场核查

A、药品核查中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否开展药品注册研制现场核查。

B、药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的，通知药品核查中心在审评后组织实施核查

C、药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的，应当同时告知申请人

D、药品核查中心应当将核查情况、核查结论等相关材料反馈药品审评中心进行综合审评

A、影响受试者安全

B、影响受试者权益

C、中心文件记录不规范

D、临床试验数据质量的管理体系方面问题

A、具有试验用药品的来源证明、检验报告和在符合GMP条件下生产的证明文件

B、药品管理各项记录中的试验用药品批号与药检报告、总结报告等资料一致

C、申办者委托的统计单位对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取，并按要求留样

D、临床试验用药品管理各环节的异常情况及时评估、处理、记录

是

否

A、研制现场核查

B、生产现场核查

C、临床试验数据核查

是

否