未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。（)

第1题

医疗器械生产企业应当符合下列条件（)。

A、具有医疗器械生产许可证书

B、取得医疗器械注册证书具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员

C、有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备

D、具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地、生产设备及环境

点击查看答案

第2题

连续停产2年以上的，医疗器械产品生产注册证书自行失效。（)

是

否

点击查看答案

第3题

连续停产1年以上的，医疗器械产品生产注册证书自行失效。（)

是

否

点击查看答案

第4题

生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第37条处罚。（)

是

否

点击查看答案

第5题

医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。（)

是

否

点击查看答案

第6题

医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。（)

是

否

点击查看答案

第7题

供电系统工程使用的电气产品，必须具备（)、试验报告、工业产品生产许可证。

A、检验证

B、合格证

C、“CCC”认证

D、商检证书

E、工业产品生产许可证

点击查看答案

第8题

生产医疗器械，应当符合医疗器械行业标准;没有行业标准的，应当符合医疗器械国家标准。（)

是

否

点击查看答案

第9题

医疗器械生产企业有（)情形之一的，由所在地县级以上（食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款。

A、在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的

B、生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的

C、未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的

D、上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的

点击查看答案

第10题

医疗器械生产企业未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的，由所在地县级以上（食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以上罚款。（)

是

否

点击查看答案