题目内容（请给出正确答案）

[单选]

企业应建有对各级员工进行药品GMP认证检查评定标准和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和（)

A、考核

B、考试

C、档案

D、培训档案

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第1题

《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是

A、形式审查与受理

B、现场检查

C、审批与发证

D、飞行检查

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第2题

实施以品种为单元的药品GMP管理就是企业所有生产品种全面执行GMP相关规定，所有品种都要进行GMP认证。（)

是

否

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第3题

药品生产企业各级人员均应经过GMP培训，有完整的培训、考核记录。（)

是

否

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第4题

新开办的药品生产企业需要通过GMP认证，取得认证证书，以下GMP认证程序正确的是

A、申请、受理与审查、现场检查、审批与公示

B、申请、审查、现场检查、审批与发证

C、申请、受理与审查、现场检查、审批与公示

D、申请、受理与审查、现场检查、审批与发证

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第5题

在绿色企业现场审核中检查到风险识别、评估与管控时，会抽查公司领导、中层干部、基层员工各（)名对各级风险的防控措施的应知应会情况。
A、1
B、2
C、3
D、4

请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！

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第6题

实施以品种为单元药品GMP，就是单品种认证。（)

是

否

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第7题

对新药进行审评，对已批准生产的药品进行再评价的单位是()

A、医疗机构制剂室

B、药品生产企业

C、药品批发企业

D、药品零售企业

E、各级医疗机构

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第8题

被撤销认证证书的，不得再次申请药品GMP认证的期限为

A、1年

B、6个月

C、2年

D、3年

E、5年

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第9题

飞行检查是GMP检查员坐飞机去对药品生产企业实施的监督检查。（)

是

否

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第10题

药品经营质量管理规范认证是国家对药品经营企业（)。

A、实施GSP的检查认可的过程

B、经营管理的监督管理

C、执行药品管理法的检查

D、实施GSP监督管理的过程

E、药品经营质量管理进行监督检查的一种手段

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第11题

企业的领导者应对安全承诺做出有形的表率，应让各级管理者和员工切身感受到领导者对安全承诺的实践。（)

是

否

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