新开办的药品生产企业需要通过GMP认证，取得认证证书，以下GMP认证程序正确的是

A、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报国家药品监督管理部门审查批准

B、药品生产企业接受委托生产生物制品

C、开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

D、药品生产企业采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片

A、1年

B、6个月

C、2年

D、3年

E、5年

是

否

A、是依法开办的药品批发企业或生产企业

B、具有负责网上实时咨询的执业药师

C、具备与上网交易品种相适应的药品配送系统

D、获得省级药品监督部门的批准

A、1年

B、6个月

C、2年

D、3年

E、5年

A、上一年度新开办的企业

B、上一年度检查中存在问题的企业

C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业

D、(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业

A、H省省管P县负责药品监督管理的部门

B、H省Z设区的市负责药品监督管理的部门

C、H省S设区的市A县负责药品监督管理的部门的的

D、H省省会L市B区负责药品监督管理的部门

A、医疗的需要

B、科研、教学的需要

C、药品生产企业生产用原料的需要

D、国家储备的需要

A、药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构

B、药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品,也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售

C、药品上市许可持有人应取得药品经营许可证，方可销售所持有的药品

D、具备相应生产资质的药品上市许可持有人,应自行生产;不具备相应生产资质的,方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品

A、在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺

B、经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品

C、在库存药品检验合格的前提下 自主延长其库存药品的效期

D、经企业之间协商一致，接受委托生产药品