企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立厦行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任，现场重点查看()。

A、企业质量组织机构图及所有部]职能人员职责管理文件

B、企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任

C、与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际致

D、质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录(如退货管理不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告导)确认其是否有效独立履行职责